Credelio

Credelio kauwtabletten voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij katten. Als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (FAD).

Credelio bevat dezelfde werkzame stof als AdTab.

1.    NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Credelio 12 mg kauwtabletten voor katten (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg kauwtabletten voor katten (>2,0–8,0 kg)

2.    KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Elke kauwtablet bevat:

Credelio kauwtabletten    lotilaner (mg)
voor katten (0,5–2,0 kg)    12
voor katten (>2,0–8,0 kg)    48

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.


3.    FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtablet.
Witte tot bruinachtige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.


4.    KLINISCHE GEGEVENS

4.1    Doeldiersoort(en)

Kat.

4.2    Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij katten.

Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).

Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

4.3    Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4    Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten beginnen met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan lotilaner; het risico op overdracht van door parasieten overgebrachte infectieziekten kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
Als het diergeneesmiddel niet toegediend wordt met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren, worden mogelijk geen acceptabele werkzaamheidsniveaus behaald.
Vanwege onvoldoende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid tegen teken bij jonge katten,
 
wordt dit diergeneesmiddel niet aanbevolen voor de behandeling van teken bij kittens van 5 maanden oud of jonger.

4.5    Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel bij kittens jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 0,5 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6    Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Braken werd zeer zelden gemeld, gebaseerd op post-marketing veiligheidservaring en verdwijnt meestal zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-    Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
-    Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-    Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-    Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-    Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7    Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende katten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8    Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.
Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9    Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Het gearomatiseerde diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een enkele dosering van 6–24 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.

Lichaamsgewicht van
de kat (kg)    Tabletsterkte en aantal tabletten dat moet worden
toegediend
    Credelio 12 mg    Credelio 48 mg
0,5–2,0    1    
>2,0–8,0        1
>8,0    Juiste combinatie van tabletten
 
Gebruik bij katten met een lichaamsgewicht van meer dan 8 kg een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 6-24 mg/kg te bereiken.

Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.

Voor optimale controle over teken- en vlooieninfestaties dient het diergeneesmiddel maandelijks toegediend te worden gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen op basis van lokale epidemiologische omstandigheden.

4.10    Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.

4.11    Wachttijd(en)

Niet van toepassing.


5.    FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasitica voor systemisch gebruik, isoxazolinen. ATCvet-code: QP53BE04

5.1    Farmacodynamische eigenschappen

Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolines, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes Ricinus).

Lotilaner is een krachtige remmer van gamma–aminoboterzuur (GABA)-afhankelijke chloridekanalen, resulterend in een snelle dood van teken en vlooien. In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).

Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 12 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel. Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 24 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel. Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 18 uur gedood.

Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de kat voordat ze eitjes kunnen produceren. Het diergeneesmiddel doorbreekt dus de levenscyclus van de vlo en voorkomt vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de kat toegang heeft.

5.2    Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt lotilaner onmiddellijk geabsorbeerd en wordt de piekconcentratie in het bloed na 4 uur bereikt. Lotilaner is ongeveer 10 keer meer biobeschikbaar wanneer toegediend met voedsel. De eindhalfwaardetijd is ongeveer 4 weken (harmonisch gemiddelde). Deze eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
De belangrijkste eliminatieroute is excretie via de gal, en de nieren zijn een minst belangrijke excretieroute (minder dan 10% van de dosis). Lotilaner wordt in geringe mate gemetaboliseerd naar
 
meerdere hydrofiele verbindingen die in de faeces en de urine worden aangetroffen.


6.    FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1    Lijst van hulpstoffen

Gistpoeder (aroma)
Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat
Povidon K30 Crospovidon Natriumlaurylsulfaat Vanilline (aroma)
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat

6.2    Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3    Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4    Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5    Aard en samenstelling van de primaire verpakking

De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen buitenverpakking. Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6    Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.


7.    NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Duitsland


8.    NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/17/206/016-21
 
9.    DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VANDE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017


10.    DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

DD/MM/JJJJ

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.