Credelio

Credelio kauwtabletten voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden. Als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (FAD).

Credelio bevat dezelfde werkzame stof als AdTab.

1.    NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3–2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5–5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5–11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11–22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22–45 kg)

2.    KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Elke kauwtablet bevat:

Credelio kauwtabletten    lotilaner (mg)
voor honden (1,3–2,5 kg)    56,25
voor honden (>2,5–5,5 kg)    112,5
voor honden (>5,5–11 kg)    225
voor honden (>11–22 kg)    450
voor honden (>22–45 kg)    900

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.


3.    FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtablet.
Witte tot beige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.


4.    KLINISCHE GEGEVENS

4.1    Doeldiersoort(en)

Hond.

4.2    Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.

Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
I. hexagonus en Dermacentor reticulatus).

Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

4.3    Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
 
4.4    Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten beginnen met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan lotilaner; het risico op overdracht van door parasieten overgebrachte infectieziekten kan daarom niet volledig worden uitgesloten.

4.5    Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van honden en pups ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 1,3 kg of meer. Het gebruik van dit diergeneesmiddel bij pups jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg dient gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6    Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande maagdarmklachten (braken, diarree, anorexie) en lethargie zijn zeer zelden gemeld, gebaseerd op post-marketing veiligheidservaring. Deze symptomen verdwijnen meestal zonder behandeling.

Neurologische aandoeningen zoals tremor, ataxie of convulsies kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen. In de meeste gevallen zijn deze symptomen van voorbijgaande aard.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-    Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
-    Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-    Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-    Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-    Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7    Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke- en vrouwelijke dieren. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8    Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend. Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9    Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een dosering van 20–43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
 

Lichaamsgewicht van de hond (kg)    Tabletsterkte en aantal tabletten dat moet worden toegediend
    Credelio
56 mg    Credelio
112 mg    Credelio
225 mg    Credelio
450 mg    Credelio
900 mg
1,3–2,5    1                
>2,5–5,5        1            
>5,5–11,0            1        
>11,0–22,0                1    
>22,0–45,0                    1
>45    Juiste combinatie van tabletten

Gebruik een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 20–43 mg/kg te bereiken.

Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet. Geef de kauwtablet(ten) maandelijks met het voer of erna.

4.10    Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8–9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3–3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.

4.11    Wachttijd(en)

Niet van toepassing.


5.    FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasitica voor systemisch gebruik, isoxazolinen. ATCvet-code: QP53BE04

5.1    Farmacodynamische eigenschappen

Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolines, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.

Lotilaner is een krachtige remmer van gamma–aminoboterzuur (GABA)-afhankelijke chloridekanalen, resulterend in een snelle dood van teken en vlooien. De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).

Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 4 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel. Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel. Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 8 uur gedood.

Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen
 
produceren. Het diergeneesmiddel doorbreekt dus de levenscyclus van de vlo en voorkomt vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de hond toegang heeft.


5.2    Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt lotilaner onmiddellijk geabsorbeerd en wordt de piekconcentratie in het bloed binnen 2 uur bereikt. De absorptie wordt verhoogd door voedsel. De eindhalfwaardetijd is ongeveer 4 weken. Deze lange eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.

De belangrijkste eliminatieroute is excretie via de gal, en de nieren zijn een minst belangrijke excretieroute (minder dan 10% van de dosis). Lotilaner wordt in geringe mate gemetaboliseerd naar meerdere hydrofiele verbindingen die in de faeces en de urine worden aangetroffen.


6.    FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1    Lijst van hulpstoffen

Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat
Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog
Crospovidon Povidon K30 Natriumlaurylsulfaat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat

6.2    Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3    Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar



6.4    Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5    Aard en samenstelling van de primaire verpakking

De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen buitenverpakking. Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6    Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
 
7.    NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Duitsland


8.    NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/17/206/001–015


9.    DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VANDE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017


10.    DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

<{DD/MM/JJJJ}>

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.