Bravecto Plus Kat

Bravecto Plus kat behandelt uw kat tegen zowel teken of vlooien als tegen oormijten en/of wormen die in het lichaam leven.

Werkzame stoffen

Bravecto Plus bevat de werkzame stoffen fluralaner en moxidectine.

Toediening

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een spot-on pipet in verschillende sterkten voor katten met een verschillend gewicht. De inhoud van het pipet wordt op de huid van de kat aangebracht ter hoogte van de schedelbasis. Bravecto Plus doodt vlooien en teken binnen 48 uur en het effect houdt 12 weken aan. Voor de preventie van hartwormziekte is Bravecto Plus gedurende acht weken werkzaam.

Bravecto Plus Kat dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel:

Bijsluiter

Lees voor gebruik de Bravecto bijsluiter.

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
 
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
 
 
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
 
Werkzaam bestanddeel:
 
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine. Bevat per pipet:
 

Hulpstoffen:

Butylhydroxytolueen 1,07 mg/ml

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing. Heldere, kleurloze tot gele oplossing.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor katten met (risico op) gecombineerde parasitaire infestaties van teken en vlooien, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd bij gebruik tegen teken of vlooien in aanwezigheid van één of meerdere van de andere doelparasieten.

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken. Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.  

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).  

2
Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4e stadium larven, immature en volwassen vormen van Toxocara cati) en haakwormen (4e stadium larven, immature en volwassen vormen van Ancylostoma tubaeforme).

Voor het voorkomen van hartwormziekten veroorzaakt door Dirofilaria immitis gedurende 8 weken.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.  

Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Er is geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. In lijn met good veterinary practice wordt daarom aanbevolen om dieren van 6 maanden leeftijd of ouder en die in gebieden leven waar een vector bestaat te testen op aanwezige volwassen hartworminfecties voordat het diergeneesmiddel preventief gebruikt wordt tegen hartwormziekte.

Voor de preventie van hartwormziekte bij katten die slechts tijdelijk in endemische gebieden zullen verblijven, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De periode tussen behandeling en terugkomst uit endemische gebieden dient niet langer te zijn dan 60 dagen. Voor de behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling en de keuze van de behandeling (monosubstantie of combinatieproduct) beoordeeld te worden door de voorschrijvende dierenarts.

Parasitaire resistentie tegen elke specifieke anthelminticaklasse kan onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaald gebruik van een anthelminiticum uit die klasse. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te worden op de beoordeling van elk afzonderlijk geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelparasietsoort om de mogelijkheid van een toekomstige ontwikkeling van resistentie te beperken. De aanpak van parasieten is aanbevolen gedurende de periode met een mogelijk infestatierisico.

Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorkom contact met de ogen van het dier.  Niet direct op huidlaesies gebruiken. Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is. Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen. Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden. Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht kan wat voorbijgaande speekselvorming of in sommige gevallen braken direct na toediening veroorzaken. Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het diergeneesmiddel likt en het opneemt. Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
3
Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient  Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.  In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.  

Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen waargenomen. Contact kan direct plaatsvinden, bij het hanteren van het diergeneesmiddel, of via het aanraken van het behandelde dier. Om contact te voorkomen dienen beschermende wegwerphandschoenen gedragen te worden bij het gebruiken en toedienen van het diergeneesmiddel.

In geval van huidcontact dient de plek onmiddelijk gewassen te worden met zeep en water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers te krijgen. Daarom moeten handschoenen worden gedragen.

Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen of het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.

Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.

Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk grondig spoelen met water.

Overgevoeligheidsreacties tegen een ander diergeneesmiddel met fluralaner en dezelfde hulpstoffen als Bravecto Plus zijn waargenomen bij een klein aantal mensen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen  moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 4.3). Mensen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren voorzichtig hanteren.

Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen. In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.  

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers en jeuk) zijn vaak waargenomen in klinische studies.

Overige bijwerkingen die in klinische studies kort na toediening soms werden waargenomen zijn: kortademigheid na het likken van de toedieningsplaats, kwijlen, braken, braken met bloed, diarree, sloomheid, koorts, versnelde ademhaling, verwijding van de pupil.

De frequentie van bijwerkingen wordt  als volgt gedefinieerd:  - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
4
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie en gebruik bij deze dieren wordt daarom afgeraden.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Macrocyclische lactonen als moxidectine zijn substraten voor P-glycoproteïne. Daarom dienen tijdens behandeling met Bravecto Plus diergeneesmiddelen die P-glycoproteïne kunnen remmen (zoals cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor spot-on gebruik.

Bravecto Plus spot-on oplossing is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten. Onderstaande tabel geeft de pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat (overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht):

Gewicht van de kat (kg) Pipetsterkte die gebruikt moet worden 1,2 - 2,8 Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten >2,8 - 6,25 Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten >6,25 - 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on oplossing voor grote katten

Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt. Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.  

Toedieningswijze: Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.

Stap 2: De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de kat.

Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de schedelbasis.

Behandeling:  
5
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie. Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.

Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat Bravecto Plus wordt toegediend voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. Immitis dient daarom het advies uit rubriek 4.4 te worden overwogen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13 weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.  

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en afwerende stoffen, endectociden, milbemycinen. ATCvet-code: QP54AB52

5.1 Farmacodynamische eigenschappen  

Fluralaner

Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.) en vlooien (Ctenocephalides spp.) op de kat.  

Binnen 48 uur na behandeling van teken (I. ricinus) en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend effect) op.

Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het  systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.

Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaatreceptor).

Bij moleculaire on target studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet beïnvloed door dieldrinresistentie.  

Bij in vitro bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines (teken), organofosfaten (teken), cyclodiënes (teken, vlooien), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken) en pyrethroïden (teken).

Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar behandelde katten toegang tot hebben.
6

 Nieuwe vlooien op een kat worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een in vitro studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van levensvatbare eitjes bij vlooien stopt. De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.  

Moxidectine

Moxidectine, een halfsynthetische afgeleide van nemadectine, behoort tot de milbemycine groep van macrocyclische lactonen (avermectines zijn de andere groep) en heeft een parasietdodende werking tegen een verscheidenheid aan interne en externe parasieten. Moxidectine heeft onvoldoende effect tegen vlooien en teken. Moxidectine is alleen werkzaam tegen larven (L3 en L4) van Dirofilaria immitis en niet tegen volwassen wormen. De werking tegen Dirofilaria immitis larven is aangetoond voor een periode van 60 dagen na behandeling met het diergeneesmiddel.

Milbemycinen en avermectinen hebben een gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat gebaseerd is op de binding van ligandafhankelijke chloridekanalen (glutamaat-R en GABA-R). Dit leidt tot een verhoogde membraanpermeabiliteit van zenuw- en/of spiercellen van nematoden en arthropoden voor chloride ionen resulterend in hyperpolarisatie, verlamming en dood van de parasieten. Binding van glutamaatafhankelijke chloridekanalen, welke specifiek zijn voor ongewervelden en niet voorkomen bij zoogdieren, wordt gezien als het belangrijkste mechanisme achter de anthelmintische en insectdodende werking.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen  

Fluralaner wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt. Fluralaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 15 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine. Moxidectine wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 1 en 5 dagen na toediening worden bereikt. Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 26 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine. De farmacokinetische profielen van fluralaner en moxidectine worden niet beïnvloed door gelijktijdig toedienen.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxytolueen Dimethylacetamide Glycofurol Diethyltoluamide (DEET) Aceton

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

7
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet.  
Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/224/001-006

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:  08/05/2018